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외국계 의료기 회사 RA 팀장 (차장급)
채용정보
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기업구분외국계(외국 법인기업)고용형태정규직최종학력대학졸업(4년)모집기간채용시까지
모집요강
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모집인원1 명경력10년 이상급여조건협의
상세요강
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Details of Job Descripition
1. 의료기기 수입품목허가 관련 업무
1) 품목허가/변경허가 일정 관리
- 사내 영업 활동 등에 따른 신규 수입품목허가 발생 시 담당자 배정 및 전체 허가 일정 수립: 영업, BDM, 고객지원사업부의
내부 일정 및 시험검사 기관의 시험 가능 일정, 식약청 등의 심사 일정, RA팀 내 문서 준비 일정 등 반영
- 수립된 일정의 변수 및 진행 상황 관리, 점검: 변동 발생 시 대응
- 제조원 혹은 타 부서로부터의 변경허가 요청 시 필요여부 검토: 제조원과 협의 및 진행
2) 의료기기 시험 검사 관련 업무
- 시험검사일정조율: 제품 입고 또는 설치 일정을 고려하여 시험검사담당자와 시험검사일정을 조율, 기타 업무 협조 요청
2. 제조·수입 및 품질관리관련 업무
1) 품질책임자 역할 수행
- 제조원의 품질 관리 사항 확인: ISO 13485 갱신 여부, 제조원 확인 등 제조원이 품질관리를 적합하게 유지하는 지 확인
- GMP 요구 사항에 대해 제조원 업무 협조 요청
- 품질 문서(수입관리기준서, 작업지시서 등) 검토 및 유지 현황 점검
- 품질책임자 필수 교육 이수
2) 자사 제조·수입 및 품질관리 내부 점검 실시(분기별1회)
- 자사 내부 품질관리 현황 점검 및 보고서 작성, 시정 조치 실시
- 내부 점검 후 타 부서 협조 사항 확인 및 요청
3. 관련 법규 대응
1) 의료기기 안전성 정보 보고(식약청 요청이 있을 경우)
- 식약청 요청 시 관련 내용 제조원 확인 및 보고 필요 여부 검토
- 보고 필요 시 유관 부서 업무 협조 요청
2) 규정 변경 사항 검토
- 국내 법 등 규정 변경 시 내용 확인 및 자사 해당 여부, 미치는 영향 분석 및 대응
3) 의료기기법 및 관련 규정 등 최신 정보 모니터링(매일)
- 식약청 홈페이지, 의료기기관련 기관 홈페이지, 인터넷 기사 등을 수집/정리, 자사 영향 분석 및 대응
4) RA업무관련 세미나/설명회, 교육 참석(수시)
- 식약청, 의료기기산업협회, 시험검사원 등 외부 기관에서에서 주체하는 세미나, 교육을 참석, 자사 영향 분석 및 대응
Medical Device 출신으로 총 경력 10년 이상
Team Managing skill
근무환경
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복리후생대기업 수준근무지역서울
접수방법
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접수기간채용시까지접수방법이메일
담당자
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담당자명Terry 대표담당연락처010-5047-9344이메일terry@everintelconsulting.com홈페이지http://everintelconsulting.com
